新版GMP下，制藥生產(chǎn)車間凈化過濾注意事項

更新時間：2023-03-15

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空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計2010版GMP采用歐盟的凈化級別劃分規(guī)定，按實際生產(chǎn)狀況分別設(shè)定了A、B、C、D這4個級別，在凈化空調(diào)設(shè)計時可按相關(guān)規(guī)定的具體要求進(jìn)行選定。

1.1 C/D區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)使用最頻繁的C級和D級區(qū)域均采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng)。

1.1.1 凈化空調(diào)空氣處理流程

空氣處理具體流程為：室外新風(fēng)→粗效過濾→回風(fēng)混合→表冷→風(fēng)機加壓→加熱→中效過濾→高效過濾→送入室內(nèi)。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣需要經(jīng)過粗效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級過濾，其中空氣的粗、中效過濾和等焓加濕處理均由組合空調(diào)箱負(fù)擔(dān)，而空氣的高效過濾則由潔凈區(qū)房間的高效過濾送風(fēng)口完成。

送入潔凈區(qū)的空氣從房間內(nèi)的回風(fēng)口經(jīng)回風(fēng)管回至組合式空調(diào)箱的回風(fēng)段。

對不宜回風(fēng)的房間，如有熱濕氣體、粉塵等散發(fā)的房間，應(yīng)設(shè)置凈化排風(fēng)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)和排風(fēng)風(fēng)量應(yīng)與送風(fēng)量匹配，以保證不同潔凈級別的相鄰房間之間壓差≥10 Pa，而對于有壓差梯度要求的相同潔凈級別的相鄰房間之間則要求其壓差≥5 Pa。（遼寧FL-1風(fēng)量儀對風(fēng)壓進(jìn)行多點、多次自動檢測，自動計算風(fēng)量。）

潔凈區(qū)房間內(nèi)氣流組織形式主要采用頂送側(cè)下回（排）的方式。凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機組均采用雙層金屬保溫壁板組裝式空調(diào)機組，內(nèi)外壁板均采用彩鋼板。

1.1.2 換氣次數(shù)要求

C級：夏季室內(nèi)溫度控制在20～24 ℃，夏季室內(nèi)相對濕度控制在45%～60%；冬季室內(nèi)溫度控制在18～22 ℃；冬季室內(nèi)相對濕度控制在45%～60%；換氣次數(shù)≥25 次/h。

D級：夏季室內(nèi)溫度控制在22～26 ℃，夏季室內(nèi)相對濕度控制在45%～65%；冬季室內(nèi)溫度控制在18～22 ℃；冬季室內(nèi)相對濕度控制在45%～65%；換氣次數(shù)≥15 次/h。

1.1.3 風(fēng)管

風(fēng)管制作材料采用鍍鋅薄鋼板，風(fēng)管保溫材料采用閉孔橡塑海棉，燃燒性能為難燃B級。

1.1.4 特定操作區(qū)域或特定工段的具體方案

1.1.4.1 洗衣區(qū)域空氣處理過程

對于洗衣區(qū)域，由于洗衣機設(shè)備的局部排風(fēng)，因此其排風(fēng)風(fēng)量是一直在變化的。從控制風(fēng)量平衡及房間壓差的角度考慮，此房間的排風(fēng)應(yīng)通過另一路排風(fēng)支管進(jìn)行排風(fēng)，并設(shè)定風(fēng)量閥。

1.1.4.2 洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過程洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過程方案設(shè)計，應(yīng)考慮到洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗等工藝設(shè)備排風(fēng)量較大。

因此，當(dāng)設(shè)備停止運行時，此房間應(yīng)采用回風(fēng)的方式，并在回風(fēng)管上設(shè)置變風(fēng)量閥，從而解決了此房間的風(fēng)量平衡問題，并且比較節(jié)能。

1.2 B+A區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)

B+A區(qū)域?qū)儆谙到y(tǒng)的核心區(qū)域。對于此類區(qū)域，由于A區(qū)域面積比較大，且FFU運行過程中發(fā)熱比較明顯，因此從合理性角度考慮可采用以下的處理方式，此種處理方式具有以下優(yōu)點：

（1）采用了定風(fēng)量閥，不會造成整個系統(tǒng)的阻力失衡；

（2）采用電動密閉閥和FFU聯(lián)鎖，解決了空調(diào)箱開啟而FFU沒有開啟時產(chǎn)生倒灌的問題；

（3）采用層流送風(fēng)單元，解決了因FFU發(fā)熱而導(dǎo)致負(fù)荷增大的問題；

（4）采用A層流回風(fēng)夾墻側(cè)下吸風(fēng)，避免了A層流擾亂B級環(huán)境的風(fēng)險。

值得注意的是，采用此方案時，必須考慮到房間大小能否滿足回風(fēng)夾墻大小及夾層間距所需的空間。